Par LAURAN NEERGAARD ​​et MATTHEW PERRONE, Associated Press

WASHINGTON (AP) – Les vaccinations contre le COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans ont subi un autre retard d’un mois vendredi alors que les régulateurs américains ont brusquement freiné leurs efforts pour accélérer l’examen des vaccins que Pfizer teste pour les jeunes.

La Food and Drug Administration, inquiète des effets néfastes de la variante omicron sur les enfants, avait pris la décision extraordinaire d’exhorter Pfizer à demander l’approbation du vaccin à très faible dose avant qu’il ne soit clair si les tout-petits auront besoin de deux ou trois injections. Le plan de l’agence aurait pu permettre aux vaccinations de commencer en quelques semaines.

Mais vendredi, la FDA a fait marche arrière et a déclaré qu’il était devenu clair que l’agence devait attendre des données sur l’efficacité d’un troisième vaccin pour le groupe d’âge le plus jeune. Pfizer a déclaré dans un communiqué qu’il attendait les données début avril.

Le chef des vaccins de la FDA, le Dr Peter Marks, a déclaré qu’il espérait que les parents comprendraient que la décision de l’agence faisait partie de son examen scientifique minutieux des preuves que Pfizer a soumises jusqu’à présent.

Cette information “nous a fait réaliser que nous avions besoin de voir les données d’une troisième dose de l’essai en cours afin de prendre une décision”, a déclaré Marks aux journalistes. “Nous prenons très au sérieux notre responsabilité d’examiner ces vaccins car nous sommes également des parents.”

Les 18 millions d’enfants de moins de 5 ans du pays constituent le seul groupe d’âge qui n’est pas encore éligible à la vaccination.

Rachel Perera, la mère d’un enfant de 8 mois de Los Angeles, a déclaré que les nouvelles de vendredi semblaient “comme si le tapis venait d’être arraché sous moi”.

Après avoir consulté son pédiatre, Perera espérait qu’un vaccin serait disponible cet hiver, ou au début de 2022 au plus tard. La chercheuse en politiques éducatives et son mari s’occupent de leur enfant pour éviter l’imprévisibilité et les risques liés à la garde d’enfants pendant une pandémie. Mais cela signifie travailler sur sa thèse de doctorat qu’elle poursuit lorsque son enfant dort. En plus de cela, les calculs quotidiens des risques, dit-elle, l’ont laissée avec une “fatigue de décision”.

“Je suis juste fatigué, et j’ai l’impression ‘quand est-ce que ça va se terminer’?” dit Perera. “On a l’impression que les gens autour de nous avancent dans leur vie et que nous sommes laissés pour compte.”

Les experts en vaccins s’étaient inquiétés de la course soudaine pour évaluer le vaccin de Pfizer – et se demandent maintenant ce que les parents penseront du va-et-vient.

“Je pense qu’ils ont pris la bonne décision d’être prudents et d’attendre les données de la troisième dose”, a déclaré le Dr Jesse Goodman de l’Université de Georgetown, ancien chef des vaccins de la FDA.

“C’était formidable d’entendre qu’il pourrait y avoir des données prometteuses à partir de deux doses, mais cela s’est traduit par” Salut tout le monde, vous pouvez vous attendre à un vaccin dans quelques semaines “”, a-t-il ajouté. “Je pense que ce message devient très déroutant pour les gens.”

Ce n’est pas le premier retard. Pfizer s’attendait à l’origine à savoir d’ici la fin décembre si les doses extra-faibles fonctionnaient pour les enfants de moins de 5 ans – pour faire face à un revers décevant. Les résultats préliminaires de l’étude ont montré que deux injections étaient sûres et suffisamment puissantes pour offrir une bonne protection aux bébés dès l’âge de 6 mois. Mais une fois que les tout-petits ont atteint l’âge préscolaire – les 2 à 4 ans – deux doses n’étaient pas assez protectrices, ce qui a incité à en ajouter une troisième à l’étude.

Ce fut donc une surprise lorsqu’il y a quelques semaines, la FDA a exhorté Pfizer et son partenaire BioNTech à aller de l’avant et à postuler. La semaine prochaine, les conseillers scientifiques indépendants de l’agence devaient débattre publiquement s’il était acceptable de commencer à donner deux injections aux tout-petits avant qu’il n’y ait la preuve qu’une troisième leur donnerait la protection supplémentaire nécessaire – une décision très inhabituelle.

Vendredi, la FDA a brusquement annulé cette réunion, promettant de la tenir une fois que Pfizer aura soumis la preuve de la troisième dose. Même si Pfizer termine sa soumission début avril, il faudra plusieurs semaines à la FDA et aux autres autorités sanitaires pour examiner et vérifier publiquement les données.

Plus tôt cette semaine, Marks de la FDA avait promis que l’agence ne ferait pas de compromis, mais a également noté à quelle vitesse la pandémie évoluait. Avant Thanksgiving, personne n’avait entendu parler d’omicron, le mois dernier, les infections pédiatriques au COVID-19 avaient atteint un niveau record – et maintenant les cas diminuent rapidement alors que le dernier mutant s’épuise.

Combien de temps attendre les nouvelles données sur les vaccins – et combien exiger – est un exercice d’équilibre difficile pour la FDA. Il est pris entre la pression d’être plus proactif contre un virus qui évolue rapidement et le risque qu’une action trop rapide puisse dissuader des familles déjà réticentes à faire vacciner leurs enfants.

Pfizer vise à donner aux enfants dès l’âge de 6 mois des injections contenant un dixième de la dose administrée aux adultes – deux injections à trois semaines d’intervalle suivies d’une troisième au moins deux mois plus tard.

C’est une dose plus faible que celle que reçoivent les jeunes âgés de 5 à 11 ans, soit le tiers de la dose adulte.

Les taux de vaccination ont été plus faibles chez les enfants que dans les autres groupes d’âge. La semaine dernière, seulement 22 % des enfants âgés de 5 à 11 ans et un peu plus de la moitié des 12 à 17 ans étaient entièrement vaccinés, selon l’American Academy of Pediatrics. Près des trois quarts des adultes sont entièrement vaccinés.

Un sondage de la Kaiser Family Foundation réalisé le mois dernier a révélé que seulement 3 parents sur 10 d’enfants de moins de 5 ans feraient vacciner leur enfant dès que les vaccins seraient autorisés, tandis qu’environ un quart ont déclaré qu’ils ne le feraient certainement pas.

Le Dr Moira Szilagyi, présidente du groupe des pédiatres, a reconnu la frustration des parents, mais a déclaré dans un communiqué que les médecins s’étaient engagés dans “un processus prudent, solide et transparent pour évaluer les preuves”.

Le Dr Natasha Burgert, pédiatre à Overland Park, Kansas, a déclaré: «Nous sommes juste vidé. Nous avons besoin de cette protection pour nos enfants.”

Elle a dit que certaines familles se sentent probablement soulagées « parce qu’elles ne voulaient pas prendre cette décision sans de bonnes données d’efficacité. D’autres groupes de parents crient simplement : « Donnez-nous le choix. Montrez-nous ce que vous avez et laissez-nous faire un choix. Laissez-nous y avoir accès.”’

Les rédacteurs AP Lindsey Tanner et Sara Burnett ont contribué à ce rapport.

Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.