L’une des plus grandes histoires médicales de 2015 s’est concentrée sur les sociétés pharmaceutiques qui ont attiré les critiques des médecins, des hôpitaux, des assureurs et des sufferers en achetant les droits sur des médicaments génériques essentiels et en augmentant leurs prix. La semaine dernière, le Comité spécial du Sénat sur le vieillissement a tenu la première de plusieurs audiences dans le cadre d’une enquête sur les augmentations de prix.

Une entreprise en ligne de mire du Congrès est Turing Prescribed drugs AG, qui a acheté les droits américains du médicament antiparasitaire Daraprim et a augmenté son prix de 13,50 $ la pilule à plus de 750 $. Daraprim fight une an infection parasitaire appelée toxoplasmose qui affecte les sufferers infectés par le VIH, les femmes enceintes et d’autres dont l’immunité est affaiblie. Bien que l’an infection soit uncommon, le traitement est coûteux automotive le médicament doit être pris pendant des semaines ou des mois.

Une entreprise a pris une mesure innovante pour briser le monopole de Turing sur Daraprim. En décembre, le gestionnaire des prestations pharmaceutiques Categorical Scripts Holding Co. a annoncé un accord avec Imprimis Prescribed drugs Inc., basée à San Diego, pour mettre une nouvelle model du médicament à la disposition des bénéficiaires pour seulement 1 $ la capsule. Imprimis est un laboratoire de préparation, une entreprise pharmaceutique spécialisée qui fabrique des médicaments personnalisés en combinant des ingrédients. Dans le cas de Daraprim, les composants sont la pyriméthamine et la leukovorine, deux génériques approuvés par la FDA.

La plupart des préparateurs fournissent des médicaments spéciaux aux sufferers qui ne pourraient pas les obtenir autrement. Mais il y a eu aussi des mésaventures. En 2014, un médicament créé par le New England Compounding Middle était lié à une épidémie de méningite dans 20 États qui a rendu 751 sufferers malades et en a tué 64. Le ministère de la Justice a inculpé deux pharmaciens de 25 meurtres et d’autres ont été inculpés de multiples actes criminels, automotive ils aurait “savaient qu’ils produisaient leurs médicaments d’une manière dangereuse” dans des “situations insalubres”.

De tels épisodes sont cependant rares dans la fabrication pharmaceutique. US News a parlé au fondateur et PDG d’Imprimis, Mark Baum, du rôle distinctive et croissant des fabricants de médicaments sur le marché médical et de la façon dont les sociétés pharmaceutiques peuvent aider à réduire le coût élevé de certains médicaments. L’interview a été éditée par souci de concision et de clarté.

Quel est le rôle du compoundage dans l’industrie pharmaceutique ?

Les pharmacies de composition étaient les sociétés pharmaceutiques d’origine. Le compoundage existait avant Merck & Co. et avant Pfizer. Le compoundage existait avant la [U.S. Food and Drug Administration]. Avant 1962, la FDA était dans le domaine de la sécurité. Après la tragédie de la thalidomide, le mandat de la FDA pour les nouveaux médicaments a été élargi pour inclure l’efficacité. Le rôle de Compounding s’est réduit au fur et à mesure que les sociétés pharmaceutiques nationales et internationales prenaient de l’ampleur. La FDA a commencé à jouer un rôle plus essential dans l’inspection et la réglementation des médicaments. Finalement, la préparation est devenue une industrie de la médecine sur mesure, [making customized formulations of FDA-approved drugs].

Ces médicaments sont-ils largement utilisés ?

Si vous allez dans pratiquement tous les hôpitaux des États-Unis, ils utilisent tous des médicaments composés. Vous allez dans n’importe quel cupboard d’ophtalmologie, d’urologie ou de dermatologie, ils utilisent tous des médicaments composés – chaque jour. L’idée que la composition est une sorte d’industrie marginale est absurde. Elle fait partie intégrante de notre économie de la drogue.

Pouvez-vous donner quelques exemples de médicaments fabriqués par des préparateurs ?

Le préparateur typique fabrique de nombreuses formulations médicamenteuses différentes. Pour les femmes qui en ont besoin, ils fabriquent des doses d’hormones personnalisées. Pour les enfants qui ont besoin d’antibiotiques, ils les mettent sous une forme posologique que les enfants peuvent prendre, comme des liquides ou des suspensions. Si un médicament est fabriqué avec un colorant auquel quelqu’un est allergique, il fabriquera le médicament sans colorant. C’est vraiment une médecine personnalisée.

Où se situe Imprimis dans cette picture ?

Nous sommes une entreprise nationale. Nous fabriquons des formulations dans les 50 États et nous avons mis en place des processus pour étendre la manufacturing à de plus grandes quantités, pour les médicaments stériles et non stériles.

La loi fédérale de 2013 sur la qualité et la sécurité des médicaments [which amended the Federal Food Drug and Cosmetic Act to include compounding] divisé la composition en [these] deux domaines distincts. L’une concerne les pharmacies de préparation traditionnelles, qui fabriquent des médicaments individuels pour des personnes individuelles.

La seconde est plus évolutive commercialement [to create formulations for mass distribution]. C’est ce qu’on appelle des installations d’externalisation. Nous exploitons des installations pour les sufferers individuels et nous construisons deux installations d’externalisation.

Remark est né le partenariat avec Categorical Scripts ?

Philosophiquement, Categorical Scripts en tant qu’entreprise se concentre sur l’accessibilité. L’accessibilité a beaucoup à voir avec l’économie, surtout aujourd’hui, quand vous avez [so many] régimes d’assurance-médicaments à franchise élevée. Avant le [Affordable Care Act] il aurait été raisonnable d’avoir un régime de pharmacie avec une franchise annuelle de 500 $ ou de 1 000 $. Aujourd’hui, il est regular que les gens aient une franchise de 3 000 $, 4 000 $ ou même 5 000 $. Cela signifie qu’ils paient de leur poche des milliers de {dollars} chaque année.

De plus, Categorical Scripts est sur un marché très concurrentiel. Ils doivent trouver des économies de coûts pour leurs promoteurs de régime. Un médicament oral comme Daraprim, avec un profil de risque très faible, était une opportunité facile.

Vous ont-ils contacté ou les avez-vous contactés ?

Ils nous ont contactés. J’étais à New York en fait. Ils ont dit : « Hé, nous voulons que vous visitiez notre campus de St. Louis. Nous faisions. Nous avons travaillé avec eux, et c’est une très bonne relation.

Vendez-vous maintenant ce composé aux sufferers? Les médecins rédigent-ils des ordonnances ?

Nous remplissons des ordonnances tous les jours.

Pouvez-vous partager des chiffres ?

Non, nous sommes une entreprise publique, et je ne peux pas vous donner d’informations non publiques. Mais je pense que vous verrez un pourcentage essential de scripts Daraprim de [Express Scripts] et, franchement, d’autres [pharmacy-benefit managers]. Je pense que vous verrez d’autres PBM adopter cette answer.

Les gens hésitent-ils à prendre des médicaments fabriqués par un préparateur plutôt que par un fabricant traditionnel ?

Nous avons publié un communiqué de presse parce que les gens étaient préoccupés par la qualité. J’ai essayé de dire très clairement—et c’est un fait—que la FDA, sans parler des autorités de l’État, est partout dans notre chaîne d’approvisionnement en médicaments. Nous ne fabriquons pas ces drogues à l’arrière d’un restaurant chinois. Nous travaillons dans un environnement de salle blanche hautement réglementé, de nos matières premières à nos dossiers sur les personnes à qui nous distribuons après que le médicament ait quitté notre bureau.

La composition a été utilisée principalement pour adapter les médicaments à des sufferers individuels. Cela changera-t-il ?

Le compoundage peut également traiter ces options à l’échelle commerciale. Le problème est que la FDA n’look at pas les médicaments composés, bien qu’elle réglemente les processus de fabrication. Nous ne pouvons pas devenir une answer viable à l’échelle commerciale tant que la FDA ne réglemente pas les médicaments composés.

Ils ont un bureau pour les médicaments de marque, les médicaments génériques et les médicaments en vente libre. Mais ils n’ont pas de bureau pour les médicaments composés. C’est ce qui est distinctive dans mon poste. Je veux une inspection de la FDA, je veux une réglementation de la FDA. Je pense que c’est la meilleure selected pour la santé à lengthy terme de notre industrie. C’est mieux pour les sufferers et c’est mieux pour nos shoppers.

… Ils ont maintenant une loi en place, la Drug High quality and Safety Act, qui leur permet de réglementer la composition, mais ils ont peur d’y toucher parce qu’ils ont été gravement brûlés par la tragédie de la Nouvelle-Angleterre.

C’est certainement une answer à l’échelle commerciale. Je ne pense pas que ce soit une answer complète à la crise des prix des médicaments, mais c’est une answer substantielle.

Est-il difficile de répondre à la demande pour le médicament Categorical Scripts ?

C’est un dosage facile. Nous faisons des milliers et des milliers de prescriptions chaque jour de [more] médicaments compliqués; c’est une promenade dans le parc pour nous. Ce n’est pas compliqué et ce n’est pas stérile.

Certains suggèrent que la meilleure answer pourrait être pour la FDA d’accélérer les médicaments génériques orphelins – des médicaments en solo pour lesquels il n’y a pas d’various compétitive – afin qu’ils puissent être approuvés plus rapidement. Que pensez-vous de cette answer ?

L’approbation générique accélérée est une bonne idée s’ils peuvent le faire. Je serais surpris s’ils pouvaient ajouter cette flexibilité à ce qu’ils font. Mais on verra.