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Le nouveau chef de la FDA ne peut pas venir assez tôt pour une agence assiégée | Infos santé

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Par MATTHEW PERRONE, écrivain AP Santé

WASHINGTON (AP) – Sous une charge de travail pandémique et battue par une série de controverses publiques, l’une des principales agences de la lutte du gouvernement contre COVID-19 est enfin sur le point d’avoir un nouveau commissaire.

Après près de neuf mois de recherche, le président Joe Biden dit qu’il est sur le point de nommer son choix pour diriger la Food and Drug Administration, qui supervise les vaccins, les médicaments et les tests. D’anciens responsables de la FDA et d’autres experts affirment que la décision ne peut pas venir assez tôt pour les régulateurs assiégés de l’agence.

Des milliers d’employés de la FDA sont épuisés après avoir couru pendant plus d’un an et demi pour examiner les produits de lutte contre le coronavirus, et la réputation de l’agence en matière de réglementation rigoureuse et fondée sur la science a été menacée par des différends litigieux sur les injections de rappel COVID-19 et un non prouvé nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer.

“La FDA est sous un nuage comme nous n’en avons jamais vu auparavant”, a déclaré Lawrence Gostin, spécialiste de la santé publique à l’Université de Georgetown. “Le choix d’un commissaire va être absolument essentiel pour un avenir dynamique pour l’agence.”

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La pression survient alors que la FDA est confrontée à davantage de décisions liées aux coronavirus qui sont susceptibles d’affecter des dizaines de millions d’Américains et de déterminer comment la nation se comporte face aux futures vagues d’infection.

Dans les semaines à venir, l’agence décidera de la portée des rappels pour les adultes ayant reçu les vaccins Moderna et Johnson & Johnson. Les régulateurs décideront également si le vaccin de Pfizer est sûr et efficace pour les enfants dès l’âge de 5 ans.

Cela s’ajoute à d’autres décisions à enjeux élevés, notamment l’interdiction ou non d’interdire les cigarettes électroniques du géant du vapotage Juul et d’autres fabricants en raison de leurs risques pour les adolescents.

Le rôle de la FDA devait être l’une des premières nominations de Biden plus tôt cette année, compte tenu de l’urgence de la pandémie. Mais le directeur des médicaments de longue date de l’agence, le Dr Janet Woodcock, exerce les fonctions de commissaire par intérim depuis janvier. La Maison Blanche fait face à une date limite légale de la mi-novembre pour nommer un remplaçant.

Les responsables de l’administration ont déclaré que Biden prendrait une décision avant le 15 novembre.

Les chefs d’agence par intérim servent principalement de gardiens et ne peuvent généralement pas définir de nouveaux objectifs ou priorités pour leurs agences. Ils ont également moins d’influence pour résoudre les troubles entre le personnel des agences et les décideurs politiques aux niveaux supérieurs du gouvernement.

Cette question est devenue très nette le mois dernier lorsque deux régulateurs de vaccins de longue date de la FDA se sont publiquement opposés au plan de l’administration Biden de donner des rappels à la plupart des Américains en bonne santé. Tous deux ont déclaré qu’ils prendraient leur retraite de l’agence.

Il y avait un sentiment au sein de la FDA que l’appel de la Maison Blanche à une campagne de rappel massive commençant le 20 septembre avait effectivement enfermé l’agence dans une décision avant que ses scientifiques n’aient terminé leur propre examen pour savoir si des injections supplémentaires étaient nécessaires. En fin de compte, l’agence a autorisé une utilisation réduite du tir de Pfizer pour renforcer la protection des personnes âgées et d’autres groupes vulnérables.

Les experts disent que le nouveau commissaire de la FDA devra atténuer l’épuisement professionnel, remonter le moral et restaurer la crédibilité publique de l’agence.

La nomination d’un nouveau commissaire « aurait dû être réglée maintenant », a déclaré le Dr Stephen Ostroff, ancien commissaire par intérim de la FDA et scientifique en chef. “Je souhaite juste qu’ils envoient quelqu’un pour faire bouger les choses et être le visage public de l’agence afin que les gens comprennent ce qui se passe à la FDA et pourquoi.”

La recherche de plusieurs mois pour un candidat de la FDA reflète la nature de plus en plus politique du poste et le bassin limité de candidats à la fois qualifiés et intéressés à l’accepter.

Basée dans la banlieue du Maryland à l’extérieur de Washington, la FDA est souvent citée pour réglementer les produits qui représentent 25 % des dépenses de consommation des États-Unis. Au centre de cette bureaucratie tentaculaire, le commissaire de la FDA est soumis aux pressions de la Maison Blanche, des membres du Congrès, des lobbyistes d’entreprise, des défenseurs des consommateurs et des groupes médicaux. Les commissaires les plus performants ont eu tendance à combiner une expertise approfondie en médecine et en politique de santé avec des compétences politiques et de communication pointues.

Plus d’une demi-douzaine de noms ont été proposés pour le poste depuis que Biden a pris ses fonctions.

L’ancien sous-commissaire de la FDA, le Dr Joshua Sharfstein, le numéro 2 de l’agence au début de l’administration Obama, était l’un des premiers favoris des experts médicaux et des défenseurs des consommateurs. Mais il s’oppose à de nombreuses industries puissantes réglementées par la FDA, y compris le lobby pharmaceutique.

Le Dr Michelle McMurry-Heath, qui a également travaillé à la FDA sous Obama, aurait également été sélectionnée pour le poste. Mais son rôle actuel à la tête du principal groupe de lobbying de l’industrie biotechnologique la met en contradiction avec plusieurs priorités clés de Biden, notamment la baisse des prix des médicaments.

Pendant des mois, Woodcock devait être nominée, compte tenu de sa popularité auprès du personnel de la FDA et de l’industrie pharmaceutique. Mais plusieurs sénateurs démocrates clés ont signalé qu’ils s’opposeraient à sa confirmation en raison de la gestion par la FDA d’analgésiques opioïdes addictifs comme OxyContin sous sa surveillance.

Le commissaire de la FDA doit être confirmé par un vote à la majorité du Sénat.

Au fur et à mesure que les autorités de l’agence se sont étendues, les lignes de fracture politiques et juridiques se sont également élargies. Par exemple, une loi de 2009 donnant à la FDA la surveillance des produits du tabac a entraîné plus d’une décennie de batailles juridiques en cours sur les cigarettes mentholées, les cigarettes électroniques aromatisées et d’autres produits que l’agence essaie de réglementer.

Cela s’ajoute aux controverses perpétuelles entourant les problèmes de sécurité des médicaments et les rappels d’aliments.

« Les personnes qui sont envisagées pour le poste doivent se demander : « Vais-je en sortir avec une réputation améliorée, ou aurai-je une réputation qui me place au milieu de la controverse ? » », a déclaré Wayne Pines, un ancien commissaire associé de la FDA et spécialiste des communications qui a aidé plusieurs commissaires dans le processus de confirmation.

La plupart des commissaires de la FDA au cours des trois dernières décennies ont occupé le poste pendant moins de deux ans.

Le Dr Stephen Hahn a été commissaire pendant seulement 13 mois sous l’ancien président Donald Trump, qui a menacé à plusieurs reprises l’agence d’accélérer les examens des vaccins COVID-19 et d’effacer les traitements non prouvés, tels que le médicament discrédité hydroxychloroquine.

La pression exercée sur la FDA était censée s’atténuer sous Biden. Mais la presse complète de la Maison Blanche pour les tirs de rappel a déclenché des alarmes parmi certains à l’agence que cette administration devenait également en avance sur la science. Les alliés de l’administration ont défendu la préparation agressive des boosters, soulignant que le plan dépendait toujours de l’approbation des scientifiques de la FDA.

D’autres controverses auxquelles la FDA est confrontée découlent de ses propres décisions.

L’approbation en juin d’un nouveau médicament coûteux contre la maladie d’Alzheimer a rapidement suscité la controverse étant donné que les propres conseillers experts de l’agence avaient presque unanimement rejeté les prétendus avantages du médicament.

Deux comités du Congrès et un inspecteur général fédéral enquêtent actuellement sur la décision après des révélations selon lesquelles les examinateurs de l’agence ont tenu des réunions non documentées avec des dirigeants du fabricant de médicaments Biogen dans la perspective de l’approbation.

Les contacts semblaient confirmer les inquiétudes de longue date selon lesquelles l’agence est plus un confident de l’industrie pharmaceutique qu’un régulateur. Trois conseillers de la FDA ont démissionné suite à l’approbation.

Compte tenu des controverses auxquelles l’agence est confrontée, le candidat Biden devra avoir “une énorme quantité de poids et de crédibilité scientifiques”, a déclaré Gostin.

“Ce sera important pour le moral des scientifiques de carrière de la FDA, mais ce sera encore plus important pour l’intégrité de l’agence et la confiance du public envers la FDA.”

L’écrivain d’Associated Press Zeke Miller a contribué à ce rapport.

Suivez Matthew Perrone sur Twitter à https://twitter.com/AP_FDAwriter

Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département de l’enseignement des sciences du Howard Hughes Medical Institute. L’AP est seul responsable de tout le contenu.

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