Par MATTHEW PERRONE, rédacteur AP Health

WASHINGTON (AP) – Les régulateurs de la santé américains ont accordé lundi l’approbation complète au vaccin COVID-19 de Moderna, un vaccin qui a déjà été administré à des dizaines de millions d’Américains depuis son autorisation d’urgence il y a plus d’un an.

L’action de la Food and Drug Administration signifie que l’agence a effectué le même examen rigoureux et fastidieux du vaccin de Moderna que des dizaines d’autres vaccins établis de longue date.

La décision a été étayée par des preuves concrètes provenant des plus de 200 millions de doses administrées aux États-Unis depuis que la FDA a autorisé le vaccin en décembre 2020. La FDA a accordé l’approbation complète du vaccin de Pfizer en août dernier.

Les défenseurs de la santé publique espéraient initialement que la distinction réglementaire renforcerait la confiance du public dans les vaccins. Mais il n’y a pas eu de bosse perceptible dans les vaccinations après l’approbation de Pfizer, qui a été fortement promue par le président Joe Biden et d’autres responsables fédéraux. Pourtant, les régulateurs ont déclaré lundi qu’ils espéraient que l’approbation supplémentaire encouragerait davantage de personnes à se faire vacciner.

Plus de 211 millions d’Américains, soit 63 % de la population totale, sont entièrement vaccinés. Environ 86 millions de personnes ont reçu une dose de rappel. Les vaccinations ont culminé au printemps dernier à plus de 3 millions par jour, et maintenant en moyenne moins de 750 000 par jour. Le rythme des vaccinations a brièvement augmenté après l’annonce de la variante omicron en décembre, mais a de nouveau ralenti depuis.

La FDA a examiné des mois de données de suivi supplémentaires soumises par Moderna pour confirmer l’efficacité du vaccin contre le COVID-19. La FDA a également analysé et surveillé les effets secondaires graves qui se sont avérés très rares. Le vaccin comprend un avertissement concernant un type rare d’inflammation cardiaque qui survient principalement chez les jeunes hommes après la deuxième dose. La plupart des cas sont bénins et se résolvent rapidement.

De plus, la FDA a examiné le processus de fabrication et les installations de l’entreprise.

“Le public peut être assuré que ce vaccin a été approuvé conformément aux normes scientifiques rigoureuses de la FDA”, a déclaré le Dr Peter Marks, le principal organisme de réglementation des vaccins de la FDA, dans un communiqué.

Avec l’approbation complète, Moderna commercialisera désormais le vaccin sous le nom de marque Spikevax. Il s’agit du premier produit approuvé par la FDA pour la société basée à Cambridge, dans le Massachusetts.

Aux États-Unis, Moderna est utilisé uniquement par les adultes, pour la vaccination initiale et comme rappel à demi-dose. La société a déclaré l’automne dernier que la FDA avait retardé la décision d’autoriser ou non les injections pour les 12 à 17 ans alors qu’elle examinait le risque d’inflammation cardiaque.

Johnson & Johnson n’a pas encore demandé l’approbation complète de son vaccin COVID-19.

AP Medical Writer Lauran Neergaard a contribué à ce rapport.

Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.

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