Par MATTHEW PERRONE, écrivain AP Santé

WASHINGTON (AP) – Les régulateurs de la santé ont dévoilé mardi leur proposition visant à permettre aux Américains d’acheter des appareils auditifs sans ordonnance, une décision tant attendue destinée à rendre les appareils plus accessibles à des millions de personnes ayant des problèmes auditifs.

La Food and Drug Administration a déclaré que la règle proposée réduirait les formalités administratives qui nécessitent actuellement des examens auditifs et une ordonnance pour les personnes ayant une perte auditive légère à modérée. Dans le cadre du plan, les appareils pourraient être commandés en ligne ou achetés en vente libre dans les pharmacies et autres magasins de détail.

Cette décision fait suite à des années de pression d’experts médicaux et de défenseurs des consommateurs pour rendre les appareils moins chers et plus faciles à obtenir.

Plus de 37 millions d’Américains, soit 15 % des adultes, ont des problèmes d’audition, selon la FDA, mais seulement environ un cinquième des personnes pouvant bénéficier d’un appareil auditif en utilisent un.

Le coût est un gros obstacle. Entre l’appareil lui-même et les services d’appareillage, les Américains peuvent payer plus de 5 000 $ pour obtenir un appareil auditif. La couverture d’assurance est très limitée et Medicare ne paie pas pour les appareils auditifs, seulement les tests de diagnostic.

Des responsables américains ont déclaré mardi que le changement de la FDA, une fois finalisé, devrait stimuler la concurrence et faire baisser les prix.

“Aujourd’hui, nous ouvrons la porte à un processus plus facile et plus abordable”, a déclaré aux journalistes Xavier Becerra, secrétaire à la Santé et aux Services sociaux.

L’agence recueillera les commentaires du public sur sa proposition pendant 90 jours avant de finaliser les nouvelles règles. Les responsables de la FDA ne spéculeraient pas sur le moment où de nouveaux appareils arriveraient réellement dans les rayons des magasins.

Depuis des années, les entreprises d’électronique grand public fabriquent des appareils « d’amplification sonore personnelle » à moindre coût, mais les réglementations américaines les empêchent d’être commercialisés en tant qu’appareils auditifs et ils ne sont pas soumis à l’examen de la FDA. Les régulateurs ont déclaré mardi que les nouvelles règles indiqueraient explicitement que ces appareils ne sont pas des alternatives aux aides auditives approuvées par la FDA. Les entreprises qui les commercialisent de manière inappropriée pourraient faire face à des sanctions fédérales, telles que des amendes ou des saisies de produits.

Pour leur part, les fabricants d’appareils auditifs ont longtemps soutenu qu’une expertise professionnelle est nécessaire pour choisir le bon appareil et ajuster ses paramètres pour qu’il fonctionne correctement.

Une fois que les règles de la FDA entreront en vigueur, les fabricants traditionnels devraient commencer à vendre des modèles moins chers et directement au consommateur. À terme, les défenseurs prédisent que le marché des aides auditives ressemblera aux soins oculaires, où les consommateurs pourront choisir entre des lunettes de lecture en pharmacie ou des lunettes à double foyer sur ordonnance.

Les réglementations plus souples ne s’appliqueraient pas aux appareils destinés aux personnes ayant une perte auditive sévère ou aux enfants. En outre, l’agence a déclaré que les appareils en vente libre devraient avoir des limites de volume et d’autres mesures pour aider à prévenir les blessures.

Les entreprises fabriquant des prothèses auditives en vente libre ne seraient généralement pas tenues de mener des études sur des personnes. Au lieu de cela, ils soumettraient des demandes à la FDA montrant qu’ils répondaient à ses normes pour les appareils.

L’annonce de mardi fait suite à l’incitation des comités médicaux et du Congrès, qui en 2017 ont demandé à l’agence d’élaborer un plan pour les appareils auditifs en vente libre d’ici août 2020. L’agence a raté cette date limite, en partie à cause de la charge de travail du COVID-19 pandémie. De plus, un décret du président Joe Biden plus tôt cette année a fixé un calendrier pour que l’agence prenne des mesures au plus tard à la mi-novembre.

Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département de l’enseignement des sciences du Howard Hughes Medical Institute. L’AP est seul responsable de tout le contenu.

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