Par MATTHEW PERRONE, écrivain AP Santé

WASHINGTON (AP) – Les conseillers en santé du gouvernement ont pesé mardi les avantages et les risques d’un médicament étroitement surveillé de Merck qui pourrait bientôt devenir la première pilule autorisée aux États-Unis pour les patients à prendre à domicile pour traiter COVID-19.

La Food and Drug Administration a demandé à ses experts externes si l’agence devrait autoriser la pilule, en pesant de nouvelles informations selon lesquelles elle est moins efficace que celle signalée pour la première fois et peut provoquer des malformations congénitales. Un vote était attendu mardi après-midi. Les recommandations du panel ne sont pas contraignantes mais guident souvent les décisions de la FDA.

La réunion intervient alors que les infections aux États-Unis augmentent à nouveau et que les autorités sanitaires du monde entier évaluent la menace posée par la nouvelle variante d’omicron.

Si elle était autorisée, la pilule de Merck serait la première que les médecins pourraient prescrire aux patients à prendre eux-mêmes pour soulager les symptômes et accélérer le rétablissement, une étape majeure vers la réduction du nombre de cas et de décès dans les hôpitaux. Le médicament, le molnupiravir, est déjà autorisé pour une utilisation d’urgence au Royaume-Uni

Compte tenu de la menace actuelle, la FDA devrait largement approuver l’utilisation d’urgence de la pilule de Merck. Mais les nouvelles données publiées la semaine dernière ont brossé un tableau moins convaincant que lorsque la société a publié pour la première fois ses premiers résultats en octobre.

La semaine dernière, Merck a déclaré que les résultats finaux de l’étude ont montré que le molnupiravir réduisait les hospitalisations et les décès de 30% chez les adultes infectés par le coronavirus, par rapport aux adultes prenant un placebo. Cet effet était nettement inférieur à la réduction de 50 % annoncée initialement sur la base de résultats incomplets.

Des scientifiques de la FDA ont déclaré mardi que les raisons de la différence n’étaient pas claires, mais semblaient être dues à des hospitalisations plus élevées que prévu parmi les patients prenant le médicament au cours de la seconde moitié de l’étude. L’efficacité du molnupiravir est une considération clé alors que les membres du panel évaluent s’il faut recommander le médicament et pour qui.

Une autre question est de savoir si les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer devraient éviter le médicament.

Des scientifiques de la FDA ont déclaré mardi que des études menées par l’entreprise sur des rats avaient montré que le médicament provoquait une toxicité et des malformations congénitales au niveau du squelette, des yeux et des reins. Pris ensemble, les membres du personnel de la FDA ont conclu que les données “suggèrent que le molnupiravir peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à des personnes enceintes”.

Les régulateurs ont déclaré qu’ils envisageaient d’interdire l’utilisation du molnupiravir pendant la grossesse ou de mettre en garde contre cela, mais en le laissant comme une option dans de rares cas. La FDA a également proposé que les médecins vérifient que les patientes ne sont pas enceintes avant de commencer le traitement et recommandent des contraceptifs à certaines patientes.

Dans ses propres présentations mardi, Merck a déclaré qu’il ne recommandait pas l’utilisation du médicament chez les femmes enceintes ou allaitantes. Mais le fabricant de médicaments s’est opposé à une restriction générale de la prescription à ces patients, arguant qu’il peut y avoir certains cas où les avantages du médicament l’emportent sur ses risques.

Le médicament utilise une nouvelle approche pour lutter contre le COVID-19 : il insère de minuscules erreurs dans le code génétique du coronavirus pour l’empêcher de se reproduire. Cet effet génétique a fait craindre que le médicament ne stimule des souches plus virulentes du virus. Mais les régulateurs de la FDA ont déclaré mardi que le risque est théorique et semble peu probable.

Les scientifiques de Merck ont ​​déclaré qu’ils pensaient que leur médicament serait efficace contre la nouvelle variante d’omicron. Ils ont dit que le médicament fonctionnait contre d’autres variantes, y compris la souche delta dominante.

Les panélistes se demandent également si les pilules devraient être proposées aux patients qui ont été vaccinés ou ont déjà eu COVID-19. Merck n’a pas étudié le médicament chez les personnes vaccinées, mais les données d’une poignée de patients ayant déjà été infectés suggèrent qu’il présente peu d’avantages. Pourtant, il peut être difficile pour les médecins de filtrer ces patients. Le médicament Merck fonctionne mieux lorsqu’il est administré dans les cinq jours suivant les premiers symptômes de COVID-19, ce qui souligne la nécessité d’un traitement rapide.

Merck a testé le médicament chez des adultes atteints de COVID-19 léger à modéré qui étaient considérés comme à risque plus élevé en raison de problèmes de santé comme l’obésité, le diabète ou les maladies cardiaques. C’est le même groupe qui reçoit actuellement des médicaments à base d’anticorps, qui aident le système immunitaire à combattre le virus. La FDA a autorisé trois médicaments anticorps pour COVID-19, mais tous doivent être administrés par voie intraveineuse ou par injection dans les hôpitaux ou les cliniques.

Merck a été la première entreprise à soumettre sa pilule COVID-19 à la FDA, mais un médicament rival de Pfizer est juste derrière et est également en cours d’examen.

Le médicament de Pfizer fait partie d’une famille de pilules antivirales vieilles de plusieurs décennies connues sous le nom d’inhibiteurs de la protéase, un traitement standard pour le VIH et l’hépatite C. Ils fonctionnent différemment de la pilule de Merck et n’ont pas été liés au type de problèmes de mutation soulevés avec le médicament de Merck.

Pfizer a déclaré cette semaine que son médicament ne devrait pas être affecté par les mutations de la variante omicron.

Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique du Howard Hughes Medical Institute. L’AP est seul responsable de tout le contenu.

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