Par LAURAN NEERGAARD ​​et MATTHEW PERRONE, Associated Press

WASHINGTON (AP) – Pfizer a demandé mardi aux États-Unis d’autoriser des doses extra-faibles de son vaccin COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans, ouvrant potentiellement la voie aux très jeunes Américains pour commencer à recevoir des injections dès mars.

Dans un geste extraordinaire, la Food and Drug Administration avait exhorté Pfizer et son partenaire BioNTech à postuler plus tôt que prévu par les entreprises – et avant qu’il ne soit décidé si les jeunes auront besoin de deux ou trois injections.

Les 19 millions d’enfants de moins de 5 ans du pays sont le seul groupe qui n’est pas encore éligible à la vaccination contre le coronavirus. De nombreux parents ont fait pression pour une extension des injections aux tout-petits et aux enfants d’âge préscolaire, d’autant plus que la variante omicron a envoyé un nombre record de jeunes à l’hôpital.

“Je dirais que les parents de mon bureau sont désespérés” pour faire vacciner les jeunes enfants, a déclaré le Dr Dyan Hes, qui dirige un cabinet de pédiatrie à New York, où les taux de vaccination sont élevés. Pour beaucoup, “c’est la première chose qu’ils demandent quand ils franchissent la porte : ‘Quand pensez-vous que le coup va sortir ?'”

Pfizer vise à donner aux enfants dès l’âge de 6 mois des injections contenant un dixième de la dose administrée aux adultes. La société a déclaré qu’elle avait commencé à soumettre ses données à la FDA et s’attend à terminer le processus dans quelques jours.

Une question ouverte est de savoir combien de coups ces enfants auront besoin. Deux des doses extra-faibles se sont avérées suffisamment fortes pour les bébés, mais pas pour les enfants d’âge préscolaire lors des premiers tests. Pfizer teste maintenant un troisième coup, des données attendues fin mars.

Cela signifie que la FDA peut envisager d’autoriser deux injections pour le moment, avec potentiellement une troisième injection plus tard si l’étude le soutient.

Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré dans un communiqué que les scientifiques de l’entreprise pensaient que ce groupe d’âge aurait finalement besoin de trois des injections à faible dose supplémentaire, mais que l’action de la FDA pourrait maintenant permettre aux parents de commencer le processus de vaccination en attendant une décision finale.

La FDA a déclaré qu’elle convoquerait un panel de chercheurs et de médecins indépendants à la mi-février pour aider à examiner les données de Pfizer. L’agence n’est pas tenue de suivre leurs conseils, mais la contribution est une étape clé dans la vérification publique de l’innocuité et de l’efficacité des vaccins.

La question de savoir combien de temps attendre les nouvelles données sur les vaccins – et combien exiger – est une préoccupation pour les régulateurs de la FDA, qui font face à des pressions pour être plus proactifs contre un virus qui a déconcerté à plusieurs reprises les experts de la santé.

La FDA a demandé à Pfizer de commencer à soumettre sa demande dès maintenant en raison du “plus grand impact sur les enfants” d’omicron, a déclaré une porte-parole de l’agence, citant un pic de cas chez les enfants de moins de 5 ans.

“À la lumière de ces nouvelles données et de l’augmentation des maladies et des hospitalisations dans ce groupe d’âge le plus jeune, la FDA a estimé qu’il était prudent de demander à Pfizer de soumettre les données dont elle disposait”, a déclaré la porte-parole de l’agence, Stephanie Caccomo, dans un communiqué envoyé par courrier électronique.

La décision finale de la FDA pourrait intervenir dans le mois, mais ce n’est pas le seul obstacle. Les Centers for Disease Control and Prevention doivent également approuver.

L’administration Biden a tenté d’accélérer l’autorisation des injections de COVID-19 pour les enfants, affirmant que les vaccinations sont essentielles pour ouvrir les écoles et les garderies et les maintenir ouvertes, et pour libérer les parents des tâches de garde d’enfants afin qu’ils puissent retourner au travail .

Pourtant, les taux de vaccination sont plus faibles chez les enfants que dans les autres groupes d’âge. La semaine dernière, seulement 20 % des enfants âgés de 5 à 11 ans et un peu plus de la moitié des 12 à 17 ans étaient entièrement vaccinés, selon l’American Academy of Pediatrics. Près des trois quarts des adultes sont entièrement vaccinés.

Les jeunes enfants sont beaucoup moins susceptibles que les adultes de tomber gravement malades à cause du coronavirus, mais cela peut arriver, et les infections pédiatriques au COVID-19 sont plus élevées qu’à tout autre moment de la pandémie.

“Ce que nous voyons en ce moment, c’est encore beaucoup d’hospitalisations et malheureusement quelques décès dans ce groupe d’âge”, a déclaré le Dr Sean O’Leary de l’Université du Colorado, qui siège au comité des maladies infectieuses de l’AAP. Si la FDA autorise les vaccinations pour ces jeunes, “cela sera vraiment important car toutes ces hospitalisations et ces décès sont essentiellement évitables”.

Pour les enfants de moins de 5 ans, l’étude de Pfizer donne aux participants deux injections à trois semaines d’intervalle, suivies d’une troisième dose au moins deux mois plus tard. La société teste si les jeunes produisent des niveaux d’anticorps similaires à ceux connus pour protéger les adolescents et les jeunes adultes.

En décembre, Pfizer a annoncé que les enfants de moins de 2 ans semblaient protégés mais que la réponse anticorps était trop faible chez les 2 à 4 ans. On ne sait pas pourquoi, mais une possibilité est que la dose extra-faible était un peu trop faible pour les enfants d’âge préscolaire.

Étant donné que les résultats préliminaires ont montré que les injections étaient sans danger, Pfizer a ajouté une troisième dose aux tests dans l’espoir d’améliorer la protection.

Un sondage de la Kaiser Family Foundation a révélé que seulement 3 parents sur 10 d’enfants de moins de 5 ans feraient vacciner leur enfant dès que les vaccins seraient autorisés, tandis qu’environ un quart ont déclaré qu’ils ne le feraient certainement pas. Les résultats de l’enquête auprès de 1 536 adultes, menée à la mi-janvier, ont été publiés mardi.

Les responsables de la santé de Chicago essaient de préparer les parents depuis des mois pour le jour où les vaccins seront disponibles, a déclaré le Dr Nimmi Rajagopal, médecin de famille pour Cook County Health, qui supervise le système hospitalier public. Certains parents se demandent avec quelle rigueur les injections seront évaluées ou ont d’autres questions qu’elle a jugées essentielles à aborder.

Rajagopal est ravie de faire vacciner son propre fils de 2 ans si la FDA ouvre la voie, il sera donc plus sûr pour lui de jouer avec d’autres enfants.

“J’ai attendu et attendu et attendu”, a-t-elle déclaré.

Les journalistes d’Associated Press Emma H. ​​Tobin et Mike Stobbe ont contribué à ce rapport.

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