Par MATTHEW PERRONE, écrivain AP Santé

WASHINGTON (AP) – Les régulateurs américains de la santé ont autorisé mercredi la première pilule contre le COVID-19, un médicament de Pfizer que les Américains pourront prendre chez eux pour parer aux pires effets du virus.

L’étape tant attendue survient alors que les cas, les hospitalisations et les décès aux États-Unis augmentent tous et que les responsables de la santé mettent en garde contre un tsunami de nouvelles infections dues à la variante omicron qui pourrait submerger les hôpitaux.

Le médicament, Paxlovid, est un moyen plus rapide et moins cher de traiter les infections précoces au COVID-19, bien que les approvisionnements initiaux soient extrêmement limités. Tous les médicaments précédemment autorisés contre la maladie nécessitent une IV ou une injection.

Une pilule antivirale de Merck devrait également bientôt obtenir l’autorisation. Mais le médicament de Pfizer est presque certainement l’option préférée en raison de ses effets secondaires légers et de son efficacité supérieure, notamment une réduction de près de 90 % des hospitalisations et des décès chez les patients les plus susceptibles de contracter une maladie grave.

« L’efficacité est élevée, les effets secondaires sont faibles et c’est par voie orale. Il vérifie toutes les cases », a déclaré le Dr Gregory Poland de la Mayo Clinic. « Vous envisagez une diminution de 90 % du risque d’hospitalisation et de décès dans un groupe à haut risque, c’est époustouflant. »

La Food and Drug Administration a autorisé le médicament de Pfizer pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus avec un test COVID-19 positif et des symptômes précoces qui font face aux risques d’hospitalisation les plus élevés. Cela inclut les personnes âgées et celles souffrant d’affections telles que l’obésité et les maladies cardiaques. Les enfants éligibles au médicament doivent peser au moins 88 livres (40 kilogrammes).

Les pilules de Pfizer et de Merck devraient être efficaces contre omicron car elles ne ciblent pas la protéine de pointe où résident la plupart des mutations inquiétantes de la variante.

Pfizer a actuellement 180 000 cours de traitement disponibles dans le monde, avec environ 60 000 à 70 000 alloués aux États-Unis. Les autorités fédérales de la santé devraient rationner les expéditions précoces vers les régions les plus durement touchées du pays. Pfizer a déclaré que la faible offre est due au temps de fabrication – actuellement environ neuf mois. L’entreprise affirme qu’elle peut réduire de moitié le temps de production l’année prochaine.

Le gouvernement américain a accepté d’acheter suffisamment de Paxlovid pour traiter 10 millions de personnes. Pfizer dit qu’il est sur la bonne voie pour produire 80 millions de cours dans le monde l’année prochaine, dans le cadre de contrats avec le Royaume-Uni, l’Australie et d’autres pays.

Les experts de la santé s’accordent à dire que la vaccination reste le meilleur moyen de se protéger contre le COVID-19. Mais avec environ 40 millions d’adultes américains encore non vaccinés, des médicaments efficaces seront essentiels pour atténuer les vagues d’infection actuelles et futures.

Les États-Unis signalent désormais plus de 140 000 nouvelles infections par jour et les responsables fédéraux préviennent que la variante omicron pourrait faire grimper le nombre de cas. Omicron a déjà traversé le pays pour devenir la souche dominante, ont confirmé des responsables fédéraux plus tôt cette semaine.

Dans ce contexte, les experts avertissent que l’impact initial de Paxlovid pourrait être limité.

Depuis plus d’un an, les médicaments à base d’anticorps issus de la biotechnologie sont les traitements de référence pour le COVID-19. Mais ils sont chers, difficiles à produire et nécessitent une injection ou une perfusion, généralement administrée dans un hôpital ou une clinique. En outre, les tests de laboratoire suggèrent que les deux principaux médicaments à base d’anticorps utilisés aux États-Unis ne sont pas efficaces contre l’omicron.

La pilule de Pfizer comporte ses propres défis.

Les patients auront besoin d’un test COVID-19 positif pour obtenir une ordonnance. Et Paxlovid n’a prouvé son efficacité que s’il est administré dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes. Les fournitures de test étant épuisées, les experts craignent qu’il ne soit irréaliste pour les patients de s’auto-diagnostiquer, de se faire tester, de consulter un médecin et de prendre une ordonnance dans cette fenêtre étroite.

“Si vous sortez de cette fenêtre de temps, je m’attends à ce que l’efficacité de ce médicament diminue”, a déclaré Andrew Pekosz, virologue à l’Université Johns Hopkins.

La FDA a basé sa décision sur les résultats de l’entreprise d’un essai sur 2 250 patients qui a montré que la pilule réduisait les hospitalisations et les décès de 89 % lorsqu’elle était administrée à des personnes atteintes de COVID-19 léger à modéré dans les trois jours suivant les symptômes. Moins de 1% des patients prenant le médicament ont été hospitalisés et aucun n’est décédé à la fin de la période d’étude de 30 jours, contre 6,5% des patients hospitalisés dans le groupe recevant une pilule factice, qui comprenait neuf décès.

Le médicament de Pfizer fait partie d’une famille de médicaments antiviraux vieux de plusieurs décennies connus sous le nom d’inhibiteurs de protéase, qui ont révolutionné le traitement du VIH et de l’hépatite C. Les médicaments bloquent une enzyme clé dont les virus ont besoin pour se multiplier dans le corps humain.

Les États-Unis paieront environ 500 $ pour chaque traitement de Pfizer, qui consiste en trois comprimés pris deux fois par jour pendant cinq jours. Deux des pilules sont Paxlovid et la troisième est un antiviral différent qui aide à augmenter les niveaux du médicament principal dans le corps.

L’écrivain d’Associated Press, Tom Murphy, a contribué à ce rapport.

Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique du Howard Hughes Medical Institute. L’AP est seul responsable de tout le contenu.

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